Avez-vous déjà entendu parler de la revue de direction ?
Ce processus essentiel, qui transcende les frontières sectorielles, constitue le socle de l'amélioration continue au sein des entreprises. De l'industrie manufacturière aux services, toutes les organisations mènent des évaluations périodiques pour affiner leurs stratégies et améliorer leurs performances. Cependant, dans le secteur exigeant des dispositifs médicaux, la revue de direction revêt une importance particulière, guidée par une norme stricte l'ISO 13485.
Alors que la technologie médicale progresse à pas de géant, explorons dans cet article les rouages de ce processus et découvrons comment il façonne l'avenir des entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux.
Qu'est-ce qu'une revue de direction dans le secteur des dispositifs médicaux ?
La revue de direction ou "Management Review" en anglais, est un outil de pilotage de l’entreprise, revu périodiquement.
Conformément à l'ISO 13485, la revue de direction offre une perspective globale sur la santé de l’entreprise, tant d’un point de vue système que du produit. Selon le diagnostic, la stratégie pourra être revue et adaptée afin de garantir un niveau de qualité suffisant.
Un processus défini selon l’ISO 13485 - §5.6.1 General
“L’organisme doit documenter des procédures relatives à la revue de direction. À des intervalles planifiés documentés, la direction doit procéder à la revue du système de management de la qualité mis en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté et efficace. Cette revue doit comprendre l’évaluation des opportunités d’amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité.”
Fréquence et Participation
Conformément à l'ISO 13485, la revue de direction doit être planifiée à des intervalles réguliers, et au moins une fois par an. Toutefois, en fonction des besoins de l’entreprise, les réunions peuvent avoir lieu tous les ans, tous les trimestres, voire tous les mois.
Les participants de cette revue sont :
- La direction, qui apporte une vision stratégique et s'engage à fournir les ressources nécessaires,
- Le responsable SMQ ou l’équipe qualité (selon les besoins de l’entreprise), qui assure la coordination et la conformité aux normes,
- Les pilotes de processus, acteurs clés responsables des différentes activités de l’entreprise, qui apportent leur expertise opérationnelle.
Cela afin de garantir une évaluation complète de l'entreprise.
Comment fonctionne la revue de direction ?
La revue de direction suit un processus rigoureux pour garantir une évaluation complète et proactive du SMQ. Pour réaliser les différentes étapes de cette revue, l’entreprise se base sur sa procédure de revue de direction, détaillant les exigences et la liste des données d’entrée et de sortie nécessaires pour une revue complète.
💡 Pour les entreprises qui ne disposent pas encore d'une procédure établie, cet article fournira une orientation détaillée sur les étapes essentielles et les éléments clés de la revue de direction. De plus, une proposition de timeline sera suggérée pour faciliter une gestion optimale de la revue de direction.
Étape 1 : La préparation
📆 Début décembre (année N-1)
Comme pour toute réunion réussie, une revue de direction doit être préparée à l’avance.
Initiée généralement au cours du mois de décembre pour anticiper la nouvelle année, la préparation de la revue de direction repose sur la direction de l'entreprise. Cependant, il est courant que la direction collabore étroitement avec l'équipe qualité et d'autres parties prenantes, notamment les pilotes des processus, pour recueillir de manière exhaustive les données nécessaires à la revue (cf tableau des données examinées pendant la revue de direction).
Tableau 1 : Exemple de données examinées pendant la revue de direction
💡 Un conseil clé pour une revue de direction fructueuse : investissez du temps dans une préparation minutieuse. En collectant soigneusement toutes les données nécessaires et en les analysant en profondeur avant la réunion, vous établissez une base solide. Cette approche permet non seulement d'anticiper les problèmes potentiels, mais également de définir des solutions préventives et correctives de manière proactive.Ainsi, la réunion de revue de direction sera donc plus concise et efficace.
Les discussions seront ciblées sur des données tangibles et des actions concrètes, évitant ainsi des débats prolongés et assurant une utilisation optimale du temps. Une préparation exhaustive crée une dynamique qui facilite la prise de décisions éclairées et renforce l'efficacité de tout le processus de revue de direction.
Lors de la préparation de votre revue de direction, vous pouvez opter pour un rapport détaillé et/ou une présentation visuelle à présenter lors de la revue. N'oubliez pas de vous appuyer sur les conclusions et plans d’action des revues précédentes pour assurer une progression continue.
Étape 2 : La revue
📆 Janvier
Pour la nouvelle année, propice aux prises de résolutions, la revue de direction réunit les dirigeants de l'entreprise, pour analyser les données préparées et évaluer la nécessité de modifier le SMQ, ainsi que la politique qualité et ses objectifs.
Cette revue dure généralement entre 4 et 8 heures selon la taille des entreprises et vise à évaluer en profondeur les performances globales du SMQ. Il est important de noter que, avec une bonne préparation, il est possible d'économiser jusqu’à 50% de temps, soulignant ainsi l'importance d'une planification approfondie pour optimiser l'efficacité de la revue. En effet, des actions correctives et préventives y sont définies, en réponse aux problèmes identifiés tout au long de la revue.
- Action corrective : Action pour éliminer la cause d’une non-conformité et prévenir sa récurrence
- Action préventive : Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentiellement indésirable
Cette revue peut donc permettre à l’entreprise la révision de processus, procédures ou autre document du SMQ comme la Politique Qualité ou son plan du SMQ, pour mieux coller à la stratégie de l’entreprise.
- Plan SMQ : document définissant les processus et les ressources nécessaires pour instaurer et maintenir un Système de Management de la Qualité
Ainsi, l’analyse de ces données préparée, fournit des données tangibles pour évaluer la conformité, l'efficacité des processus, et la performance des produits, permettant une réactivité rapide face aux anomalies.
💡 La revue de direction va au-delà d'une simple analyse de données. Pour la rendre captivante, contextualisez les chiffres, utilisez des supports visuels, partagez des études de cas réelles, encouragez l'interaction, focalisez-vous sur les enjeux stratégiques de l’entreprise
De plus, au-delà d'être une simple évaluation périodique du SMQ, la revue de direction se révèle également être une réunion pour sensibiliser les pilotes de processus. C'est le moment où les acteurs clés de chaque processus sont réunis pour évaluer la performance de leurs domaines respectifs. Les non-conformités ou les actions correctives non traitées sont exposées, offrant une transparence totale sur les défis rencontrés. Cette mise en lumière des aspects à améliorer n'est pas un exercice de critique, mais plutôt une opportunité d'encourager l'innovation et l’amélioration continue des processus de l’entreprise. Chaque participant de cette revue peut ainsi devenir un moteur de l'évolution positive des processus du SMQ, qui impactera l’entreprise entière.
Pour finir, en fin de revue, la direction de l’entreprise doit conclure sur la conformité et l’efficacité de son système de management de la qualité.
Étape 3 : Le rapport
📆 Fin janvier - début février
À la suite de la revue de direction, la rédaction d'un rapport s'impose. Habituellement, cette étape est effectuée dans les jours qui suivent la revue, garantissant une réactivité immédiate et une mise en œuvre rapide des actions décidées lors de cette évaluation périodique.
Ce rapport de revue de direction comprend :
- La collecte des données d’entrée recueillie lors de la préparation,
- L'amélioration nécessaire pour maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus, passant par les actions préventives et correctives prises tout au long de la revue, associées à des responsables et des échéances fixées
- L'amélioration du produit liée aux exigences des clients,
- Les changements nécessaires pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires ou révisées applicables,
- Les besoins en ressources,
- Une conclusion sur l’efficacité du SMQ.
Ce rapport doit être enregistré dans le SMQ de l’entreprise et souvent, les actions correctives et préventives identifiées font également l'objet d'un enregistrement sur un outil de l’entreprise afin d’assurer une traçabilité efficace et faciliter le suivi des améliorations.
💡 Pour assurer un suivi optimal et la mise en œuvre efficace des actions d'amélioration décidées lors de la revue de direction, l'entreprise peut communiquer un compte rendu de cette réunion à l’entreprise. Ce compte rendu peut prendre diverses formes, un rapport écrit, une présentation, ou autre, selon ses préférences. Cette communication vise à garantir que les informations redescendent à toutes les personnes concernées, assurant ainsi une compréhension partagée des décisions prises et des actions à entreprendre.
Étape 4 : Le suivi
📆 Janvier (année N) à janvier (année N+1)
Un suivi méticuleux des plans d'action est instauré à la suite de cette revue, pour assurer leur mise en œuvre efficace.
Comme mentionné dans le rapport de revue de direction, ce suivi implique une attribution claire des responsabilités, des échéances strictes, et une communication régulière sur l'avancement. Les équipes en charge des actions décidées lors de la revue doivent régulièrement rapporter les progrès, et des points de contrôle sont définis pour évaluer l'efficacité des mesures prises.
💡 Ce suivi des actions est assuré par le représentant de la direction. Dans le cadre de ses responsabilités, il communique régulièrement l'avancement à la direction ainsi qu'aux pilotes de processus. Il supervise et coordonne la bonne réalisation des actions, relançant si nécessaire pour garantir une exécution efficace.
Représentant de la direction : personne désignée par la direction pour s'assurer que le SMQ est établi, mis en œuvre et maintenu conformément aux exigences de la norme
Pour dynamiser ce suivi tout au long de l'année, plusieurs approches peuvent être adoptées. La mise en place de réunions régulières dédiées à l'examen des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA) permet de maintenir une vigilance continue. Des revues périodiques des actions décidées lors de la revue de direction, avec des échéances fixées, assurent un suivi systématique et une adaptation rapide aux changements.
Le suivi de ces plans d’action servira ensuite de base pour la prochaine revue de direction. Ainsi la clé de la réussite d’une revue de direction réside dans sa préparation initiale qui doit être minutieuse et organisée.
Étapes du processus de revue de direction☝🏼 Avantages de la revue de direction pour le secteur des dispositifs médicaux
Une revue de direction va au-delà de répondre aux exigences normatives, elle s'affirme comme une opportunité stratégique pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux. En évaluant la performance globale du SMQ, elle stimule l'amélioration continue, renforce la conformité réglementaire et favorise une gestion proactive des risques.
En alignant tous les employés sur la même longueur d'onde quant aux tâches à effectuer, aux évitements nécessaires, et aux initiatives à mettre en œuvre, la revue de direction crée une cohésion organisationnelle permettant de favoriser l’amélioration continue et de maintenir l'efficacité du SMQ de l’entreprise.
Conclusion
En conclusion, la revue de direction se révèle être le pilier fondamental de l'amélioration continue au sein des entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Guidée par les normes rigoureuses de l'ISO 13485, cette pratique va bien au-delà d'une simple formalité. Elle garantit la qualité, la sécurité, et la conformité réglementaire des produits, plaçant les entreprises en première ligne de l'excellence en gestion de la qualité. Cependant, comment cette pratique pourrait-elle évoluer dans un futur médical en constante mutation ? Les avancées technologiques et les évolutions normatives apporteront-elles de nouveaux défis ou opportunités à ce processus vital ?
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