Theodo HealthTech vous accompagne dans la conception, le développement et la mise sur le marché de votre logiciel Healthtech. Notre force : nous sommes à vos côtés de A à Z et intervenons sur la vie entière du produit.
Définition de la stratégie du produit et des intentions de mise sur le marché, études et entretiens utilisateurs afin de vérifier l’adéquation du produit aux besoins, analyse des juridictions, de la maintenance
Construction du business model et accompagnement opérationnel
Réalisation de certaines démarches administratives, construction du dossier pour la CNEDIMTS
80% des produits échouent lors de leur mise sur le marché !
Grâce à des techniques de conception user-centric, Theodo HealthTech vous accompagne pour créer des produits qui s’intègrent dans le parcours patient et les usages des professionnels de santé.
Nous concevons des produits qui répondent aux besoins des utilisateurs, tout en tenant compte des contraintes réglementaires et de vos objectifs business.
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Une livraison rapide de vos solutions, grâce à notre méthodologie de développement combinant l’Agile et la culture du Lean (one piece flow development), favorisant fluidité, productivité et apprentissages.
Theodo HealthTech, certifié ISO 13485, vous aide à répondre aux exigences réglementaires et de qualité de votre produit, tout au long de son développement.
Accompagnement dans la mise en place ou l’amélioration d’un Système de Management de la Qualité, réalisation d’audits
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Génération de preuves pour le dossier technique à la conception, réalisation de la documentation technique, accompagnement à la stratégie réglementaire (choix de la classe de DM ou non DM)
Ce sont des produits de santé allant des simples pansements aux machines de dialyse les plus complexes, en passant par les logiciels innovants, soumis à une réglementation stricte. Ils servent entre autre à diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter et atténuer des maladies ou blessures. Pour être commercialisé dans l'Union européenne, un dispositif médical doit satisfaire à des critères spécifiques et obtenir le marquage CE, garantissant ainsi sa conformité réglementaire.
La classification d'un logiciel de santé en tant que DM dépend de son usage et de son impact sur la santé humaine. Si le logiciel est destiné à un usage médical spécifique, tel que le diagnostic, la prévention, le traitement ou la surveillance des maladies, il peut être considéré comme un DM. Il est recommandé de consulter les réglementations réglementaires pour déterminer la classification exacte de votre logiciel.
→ Pour aller plus loin, découvrez l'article Mon innovation logicielle est-elle un dispositif médical ?
Le processus de certification implique la préparation de la documentation technique, la rédaction du SMQ, la soumission à un organisme notifié, l'évaluation du DMN et la délivrance du certificat. La durée du processus peut varier en fonction de la complexité du DMN et de la charge de travail de l'organisme de certification.
Il est impératif de commencer la production de la documentation réglementaire dès le début du processus d’innovation du DMN. Intégrer la conformité réglementaire dès le départ facilite le processus de certification ultérieur et permet d'identifier rapidement toutes les dépendances liés au produit.
La certification ISO 13485 démontre la conformité du système de management de la qualité (SMQ) des fabricants de dispositifs médicaux aux dispositions réglementaires. Travailler avec des prestataires certifiés ISO 13485 démontre un gage de compréhension des exigences et offre une garantie de processus structurés pour la qualité des services et la satisfaction des clients, avec un développement en conformité aux normes harmonisées, accélérant ainsi la mise sur le marché.
Le système de management de la qualité (SMQ) rassemble les éléments nécessaires pour assurer la réussite d'un dispositif médical à travers une bonne structuration de l’entreprise et de ses méthodes de travail. Il facilite la mise en conformité et l'amélioration continue, guidé par la norme ISO 13485 dans le domaine médical, offrant un avantage concurrentiel.
Le marquage CE atteste de la conformité du dispositif médical à la réglementation européenne. Il est obligatoire pour la commercialisation dans l'UE, offrant aux utilisateurs une garantie de sécurité, d’efficacité et de qualité.
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