Imaginez un monde où chaque dispositif médical est si intuitif qu'il semble répondre à vos pensées avant même que vous ne les exprimiez. Un monde où la sécurité des patients et l'efficacité des soins de santé ne sont pas entravées par des interfaces compliquées ou des instructions cryptiques. Ce n'est pas de la science-fiction, mais le cœur d'un processus appelé “Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation” dans le domaine des dispositifs médicaux. Dans cet article, nous allons explorer pourquoi l'aptitude à l’utilisation, selon l’IEC 62366, n'est pas juste une option, mais une nécessité dans la conception de dispositifs médicaux, et comment elle façonne l'avenir des soins de santé.
Mais qu'est-ce que l’aptitude à l’utilisation et son lien avec la norme IEC 62366?
☝🏼 L’aptitude à l’utilisation
L’aptitude à l’utilisation ou l’utilisabilité désigne la capacité d’un produit à être utilisé facilement et efficacement par des utilisateurs pour réaliser des objectifs spécifiques dans une situation donnée.
Pour cela, les critères de l’aptitude à l’utilisation sont les suivants :
- l’efficacité : Capacité du produit à permettre à l'utilisateur d'atteindre ses objectifs avec succès.
- l’efficience : Aptitude à atteindre ces objectifs avec un minimum d'effort ou de temps.
- la satisfaction : Confort ressenti par l'utilisateur lors de l'interaction avec le produit
Le produit final doit être intuitif et facile à naviguer. Une conception complexe ou non intuitive peut frustrer les utilisateurs et les dissuader de continuer à utiliser un produit.
👨🏻🏫 Un peu d’histoire
La norme IEC 62366 est relativement récente dans l'histoire des dispositifs médicaux. Elle est apparue bien après l'introduction des premiers dispositifs médicaux. Elle répond à la montée en complexité des technologies de soins de santé, soulignant la nécessité d'une conception centrée sur l'utilisateur et reflétant l'évolution continue des normes de sécurité et d'efficacité dans ce domaine technologique dynamique.
La norme IEC 62366
La norme IEC 62366 est une norme internationale qui se concentre sur la conception et l'évaluation de l'aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux. Cette norme se concentre sur la conception de l'interface utilisateur, assurant que les dispositifs sont non seulement fonctionnels mais aussi intuitifs et sécuritaires.
Mais pourquoi est-elle si importante ?
L'aptitude à l’utilisation est essentielle car elle affecte directement la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. Une mauvaise conception peut entraîner des erreurs d'utilisation, potentiellement dangereuses pour les patients ou les professionnels de santé. En effet, dans le domaine des dispositifs médicaux, une mauvaise utilisation peut avoir des conséquences graves, voire mortelles. L'aptitude à l'utilisation garantit que les dispositifs sont faciles à comprendre et à manier, réduisant ainsi les risques d'erreurs.
Quels sont les grands principes de cette norme ?
L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation concerne différents aspects du développement d’un dispositif médical, auxquels vous devez faire attention en tant que fabricant :
- L’interface utilisateur : Quand vous développez un dispositif médical, l’interface est un élément qui doit être pris en compte à chaque étape du cycle de vie du produit. C'est grâce à cela que l'utilisateur interagit avec votre produit. Votre objectif est donc de rendre cette interaction aussi intuitive et simple que possible.
- Les informations fournies : Cela englobe l'étiquetage et toutes les instructions définissant l'utilisation normale, ainsi que les actions à entreprendre en cas de problème. Ces informations doivent être claires et directes.
- Les formations pour les utilisateurs : Que ce soit pour les utilisateurs finaux ou pour les formateurs, la formation est un pilier essentiel pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif.
source : qualitiso - Résumé de la norme IEC 62366-1Mais dans tout ça, qui réalise ces évaluations d’aptitude à l’utilisation ?
L’évaluation de l’aptitude à l’utilisation peut être réalisée par différents profils en fonction de la taille de votre entreprise, travaillant généralement en collaboration. Ces profils peuvent inclure les équipes de R&D, les affaires réglementaires ou encore les équipes produits.
Tant les startups que les grandes entreprises doivent accorder une grande importance à l'aptitude à l'utilisation. Les startups peuvent bénéficier d'une plus grande agilité, mais doivent veiller à ne pas négliger cet aspect. Les grandes entreprises, quant à elles, peuvent s'appuyer sur des processus plus établis mais doivent rester attentives à l'évolution des besoins des utilisateurs.
Comment l’aptitude à l’utilisation intervient dans le cycle de vie d’un dispositif médical ?
L'aptitude à l'utilisation doit être intégrée dès le début du processus de conception et reste une préoccupation tout au long du développement, incluant transport, stockage, fonctionnement, maintenance et élimination de votre dispositif.
L’aptitude à l’utilisation intervient à plusieurs moments : pour préparer le design de l’interface utilisateur, pendant la conception et après la conception de l’interface utilisateur.
Préparer le design de l’interface
L’aptitude à l’utilisation commence par une analyse des besoins et contexte d’utilisation de l’interface utilisateur que le fabricant veut développer. Cela passe par :
- Définir les caractéristiques des utilisateurs, les conditions d'utilisation, et l'environnement dans lequel le dispositif sera utilisé
- Comprendre et documenter les besoins, les compétences, les capacités et les limites des utilisateurs potentiels
- Identifier les aspects du dispositif qui sont essentiels pour l'aptitude à l'utilisation, en se concentrant sur les fonctions critiques pour la sécurité et l'efficacité
💡 C’est à ce moment qu’en tant que fabricant il vous faudra établir un plan documenté pour évaluer l'aptitude à l'utilisation, incluant les méthodes d'évaluation, les critères de succès, et les mesures de performance
Concevoir l’interface utilisateur
Avec une version préliminaire ou des prototypes du dispositif médical, le fabricant doit faire le lien avec la norme IEC 14971 et réaliser une analyse des risques, en mettant l’accent sur les risques liés à l’aptitude à l’utilisation. Cela permettra de tester le dispositif avec des tests ou plus précisément des évaluations formatives.
En tant que fabricant il vous faudra identifier et lutter contre trois sources d’erreur d’utilisation :
- Problèmes de perception : Cela peut être un défaut de reconnaissance d'une alarme, un marquage ambigu ou une commande mal interprétée.
- Problèmes de cognition : Si l'utilisateur ne comprend pas votre interface, alors c'est un signe que quelque chose doit être amélioré.
- Problèmes de manipulation : Une belle interface n'est pas suffisante. Elle doit être pratique et facile à utiliser.
🤔 Mais qu’est-ce que une évaluation formative ? L’évaluation formative a pour but d’évaluer le dispositif médical en cours de développement. Ce n'est pas un événement unique, c'est un processus itératif, intégré tout au long du développement. Cette évaluation teste et affine l'interface utilisateur et ces fonctionnalités pour répondre au mieux aux besoins des utilisateurs finaux et vous permet d’améliorer la plateforme le plus tôt possible dans la conception de votre dispositif médical.
Lors de ces tests, réalisés à plusieurs étapes de votre conception, l'accent doit être mis sur la collecte d'informations pour guider les modifications futures, avec un focus particulier sur la réduction des risques. Cette évaluation joue un rôle clé dans l'identification et la résolution des problèmes d'aptitude à l'utilisation qui pourraient impacter la sécurité et l'efficacité de votre dispositif.
💡 Pour réaliser vos évaluations formatives :
- Vous pouvez réaliser des tests cognitifs en passant directement par vos équipes internes (R&D, produit, développement, qualité et réglementaire) pour qu’elles se mettent dans la peau de vos utilisateurs et testent eux-même l’interface
- Vous pouvez inclure des interactions directes avec des utilisateurs et réaliser des premiers entretiens. Leur feedback est important pour évaluer l'aptitude à l'utilisation, l'efficacité, et la satisfaction globale.
- Vous pouvez réaliser des revues d’expert, afin de tester l’ergonomie de votre interface, basée sur leur experience et leurs connaissances
- Vous pouvez utiliser différentes méthodes comme :
- Des analyses heuristiques
- Des séances de brainstorming en groupe (avec des experts, des utilisateurs ou avec vos employés)
- Des entretiens individuels
- Des méthodes telles que FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), ALE, FTA, analyse ACP
→ le guide PD IEC/TR 62366-2:2016 annexe E vous détaille plusieurs méthodes que vous pouvez suivre pour réaliser vos évaluations formatives.
Ces évaluations formatives permettront la modification de la conception en fonction des résultats des tests d'aptitude à l’utilisation. Suite à cela, il faudra effectuer une nouvelle analyse des risques pour évaluer comment les modifications affectent la sécurité et l'efficacité.
💡 Un conseil : un rapport global peut être établi pour présenter les conclusions générales de toutes les évaluations formatives.
☝🏼 À ne pas oublier, la norme vous demande :
- D’adapter le niveau d'effort et les méthodes d'évaluation en fonction de facteurs tels que la taille et la complexité de votre interface utilisateur
- De s'assurer que les informations de sécurité sont perceptibles, compréhensibles, et aident à l'utilisation correcte de votre dispositif médical
Après conception de l’interface utilisateur
Une fois les évaluations formatives poussées le plus loin possible et la conception finale du dispositif, le fabricant devra effectuer une validation formelle de l’aptitude à l’utilisation grâce à une évaluation sommative.
🤔 Mais qu’est-ce que l’évaluation sommative ? L'évaluation sommative est une sorte de test final qui intervient après que toutes les modifications et améliorations ont été apportées au dispositif médical. Elle est conçue pour vérifier que le produit final répond à toutes les exigences spécifiées, y compris l’évaluation des risques associés pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Elle permet de s'assurer que les risques potentiels sont bien identifiés, minimisés et gérables et que le dispositif est bien prêt pour être utilisé de manière sûre et efficace, avant son introduction sur le marché.
Cette évaluation sommative implique des tests rigoureux pour examiner la fiabilité, la sécurité et la performance du dispositif, dans des conditions simulant son usage réel (évaluation avec des utilisateurs finaux dans un environnement de production ou semblable à l’environnement de production).
À la fin de l'évaluation, vous devrez répondre à une question : les mesures que vous avez mises en place ont-elles répondu efficacement aux risques identifiés ?
Pour finir, comme pour les évaluation formatives, vous devrez bien évidemment documenter soigneusement les résultats de cette évaluation sommative et présenter une conclusion sur le processus global. Tout ces documents seront à ajouter au dossier d'aptitude à l'utilisation.
Documentation et formation
L’aptitude à l’utilisation est non seulement un aspect important pour la conception de dispositifs médicaux sûrs et efficaces, mais aussi dans la création de la documentation et la formation des utilisateurs. En effet, ces derniers étant des extensions du dispositif médical lui-même, ils jouent un rôle déterminant dans la sécurité et l'efficacité de son utilisation.
La documentation doit être conçue avec la même attention que celle accordée au dispositif. Cela signifie qu'elle doit être claire, compréhensible et adaptée aux capacités et au contexte des utilisateurs finaux. Les manuels d'utilisation et les instructions d'installation doivent être rédigés en tenant compte de la diversité des utilisateurs, y compris des différences linguistiques et niveaux de compétence et d'expérience.
En outre, la formation des utilisateurs est également essentielle. Les fabricants peuvent développer au besoin des programmes de formation complets qui non seulement transmettent comment utiliser le dispositif de manière sûre et efficace, mais aussi enseignent la compréhension des risques potentiels associés à son utilisation incorrecte.
☝🏼 En tant que fabricant, l’IEC 62366 vous demande de tester documentation et formation. Pour cela, vous pouvez inclure des tests avec des utilisateurs réels pour évaluer la clarté de la documentation et l’efficacité des programmes de formation. En recueillant et analysant les résultats de ces tests et les retours des utilisateurs, vous pourrez améliorer votre documentation ou vos formations.
Mais doit-on se satisfaire d’une seule évaluation de l’aptitude à l’utilisation ?
Après une première évaluation et votre dispositif mis sur le marché, il est recommandé de réaliser des évaluations d’aptitude à l’utilisation à chaque étape majeure du développement, en particulier après des modifications substantielles de votre interface ou des fonctionnalités de votre dispositif. Une fois le produit lancé, des tests périodiques sont conseillés pour s'adapter aux évolutions technologiques et aux changements dans les pratiques cliniques, avec une fréquence qui peut varier de semestrielle à annuelle. Cette approche proactive garantit non seulement la conformité réglementaire mais renforce aussi la confiance des utilisateurs dans la fiabilité et l'efficacité de vos solutions logicielles médicales.
Récapitulatif des étapes de l’évaluation d’aptitude à l’utilisation
Ainsi, l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, guidée par la norme IEC 62366, est bien plus qu'une exigence réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux, elle permet d’assurer la sécurité, l'efficacité et la satisfaction utilisateur. Les fabricants doivent aborder cette ingénierie comme un processus itératif et intégré, débutant dès la phase de conception et se poursuivant tout au long du cycle de vie du produit. Cela implique des évaluations formatives et sommatives, l'élaboration de documentation claire et accessible, ainsi que la mise en place de formations efficaces pour les utilisateurs. Ce n'est qu'en réalisant toutes ces étapes que nous pouvons espérer minimiser les erreurs d'utilisation et maximiser l'efficacité des soins de santé.
Après avoir exploré dans cet article la norme IEC 62366 et ses exigences sur l'aptitude à l'utilisation dans les dispositifs médicaux, une question se pose naturellement : comment intégrer ces principes étape par étape selon la norme IEC 62304 ? Cette réflexion fera l’objet de mon prochain article et nous amènera à examiner de plus près comment l’aptitude à l’utilisation s’entrelace avec le développement logiciel dans le domaine des dispositifs médicaux.
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