Dans un secteur où l'innovation est cruciale et la réglementation impérative, le rôle du PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) devient un pivot central pour assurer la conformité et la sécurité des produits. Imaginons le parcours inspirant d'un jeune diplômé passionné par le secteur médical et technologique, qui débute sa carrière dans une startup dynamique, spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux logiciels. Ce contexte offre un terrain fertile pour explorer les défis et les opportunités que rencontre un PCVRR fraîchement intégré, mettant en lumière l'impact crucial de ce rôle dans l'innovation et la réglementation des dispositifs médicaux.
Dans cet article, nous suivrons le voyage de ce jeune professionnel, depuis son intégration au sein de l'équipe jusqu'à son épanouissement en tant que PCVRR, où il devient le garant de la conformité réglementaire au sein de la startup. À travers son expérience, nous décrypterons les nuances de la réglementation des dispositifs médicaux logiciels en Europe, soulignant l'importance capitale de la fonction de PCVRR pour naviguer avec succès dans le labyrinthe réglementaire et soutenir l'innovation responsable. En plongeant dans cette aventure, nous visons à éclairer les professionnels du secteur, les aspirants PCVRR et toute personne intéressée par l'intersection entre technologie médicale et conformité réglementaire, sur les enjeux, les responsabilités et l'impact de ce rôle essentiel.
Contexte réglementaire - MDR et IVDR
La mise sur le marché des dispositifs médicaux passe par une mise en conformité des produits et de l’entreprise. Depuis 2017, deux nouveaux règlements sont entrés dans le paysage de la santé : le Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) et son homologue pour les dispositifs médicaux in vitro (IVDR).
Leur rôle principal est de renforcer la sécurité des patients et des utilisateurs des dispositifs médicaux. 3 grandes thématiques voient alors le jour où ont été renforcées : la gestion des risques, l’aspect clinique et la surveillance après commercialisation. L’enjeu de conformité ne se limite alors plus à une certification initiale mais à un processus continu !
C’est à travers ces deux textes que le PCVRR est apparu (article 15), pour, entre autres, assurer une veille active, interpréter les réglementations et les normes en vigueur, et s'assurer que tous les processus de développement et de mise sur le marché respectent scrupuleusement ces exigences.
Pour notre jeune protagoniste, intégrer une startup en tant que PCVRR signifie plonger dans un environnement rapide et innovant, où chaque décision et chaque produit peuvent être scrutés par les régulateurs. Sa mission commence par une compréhension approfondie des produits de la startup, des processus de développement logiciel et des cadres réglementaires applicables. Il doit établir des ponts entre les ingénieurs, les chefs de produit et la direction, traduisant les exigences réglementaires en actions concrètes et en processus clairs.
Qui peut être PCVRR ?
Notre jeune diplômé veut devenir PCVRR. Mais les questions que nous pourrions nous poser sont : quelles études a-t-il fait pour prétendre à ce poste? En tant que fabricant DM, est-il possible de prendre n’importe qui pour ce rôle ?
Reprenons ce fameux article 15, qui a instauré le rôle de PCVRR :
“1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes :
a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;
b) une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester qu'ils possèdent l'expertise requise visée au premier alinéa en apportant la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.
2. Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition.”
Le parcours de notre jeune diplômé devient alors facilement identifiable :
- Une formation académique dans un domaine pertinent tel que le génie biomédical, la qualité, la réglementation des dispositifs médicaux, ou un autre domaine connexe.
- Une expérience professionnelle dans ce rôle.
Au vu du profil que nous avons avec nous, la deuxième option ne semble pas envisageable, donc concentrons-nous sur le parcours académique.
En plus des qualifications théoriques, le PCVRR doit maîtriser les réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux, telles que le MDR et les normes internationales pertinentes. Cela comprend la compréhension des processus d'homologation, des exigences en matière de documentation technique, et des procédures d'évaluation de la conformité.
Le PCVRR doit également posséder des compétences solides en gestion de projet pour coordonner efficacement les activités de conformité à travers différents départements. Cela inclut la planification, l'exécution et le suivi des tâches de conformité, ainsi que la capacité à communiquer clairement avec les équipes techniques, les responsables qualité et la direction.
N’oublions pas, nous sommes dans une startup qui fabrique et conçoit des DM logiciels. Une appétence pour le monde de la tech et des connaissances sur la partie logiciel vont être primordiales pour la bonne réussite du métier.
Enfin, dans un domaine en évolution rapide comme celui des dispositifs médicaux logiciels, le PCVRR doit être engagé dans un apprentissage continu pour rester au fait des dernières innovations technologiques et des évolutions réglementaires. L'adaptabilité et la capacité à anticiper et à répondre aux changements sont des atouts majeurs.
On remarque aussi, qu’en tant que startup, il aurait été possible de ne pas recruter ce jeune diplômé mais de passer par un cabinet externe pour assurer le rôle.
Rôle et responsabilités du PCVRR
Dans la suite de l’article 15, le MDR vient détailler le rôle et les responsabilités du PCVRR, dans un langage très formel :
“3. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de faire en sorte que :
a) la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif;
b) la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;
c) les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 10;
d) les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 soient remplies;
e) dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation, la déclaration visée à l'annexe XV, chapitre II, section 4.1, soit délivrée.
4. Si plusieurs personnes sont solidairement responsables du respect de la réglementation conformément aux paragraphes 1, 2 et 3, leurs domaines de responsabilité respectifs sont précisés par écrit.
5. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne subit, au sein de l'organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu'elle soit ou non employée par l'organisation.”
Le rôle principal du PCVRR est d'assurer que tous les dispositifs médicaux logiciels développés et commercialisés par la startup respectent les normes et réglementations en vigueur. Cela implique une veille réglementaire continue pour rester informé des évolutions législatives et des meilleures pratiques de l'industrie, garantissant ainsi que l'entreprise anticipe et se conforme aux exigences légales.
Le PCVRR agit comme le point de contact principal pour toutes les questions réglementaires au sein de la startup. Il communique avec les autorités réglementaires et les organismes de certification, gérant les soumissions, les audits et les inspections. Ce rôle exige une communication claire et efficace pour représenter fidèlement l'entreprise et ses produits.
Une autre responsabilité clé est d'intégrer les exigences réglementaires dans le processus de développement de produits. Le PCVRR collabore étroitement avec les équipes de développement pour s'assurer que les considérations réglementaires sont prises en compte dès les premières étapes de conception et tout au long du cycle de vie du produit.
Assurer la conformité inclut la gestion des risques et de la qualité : le PCVRR évalue les risques potentiels associés aux produits et veille à ce que des mesures de contrôle de la qualité soient en place pour atténuer ces risques, assurant ainsi la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux logiciels.
En endossant ces rôles et responsabilités, le PCVRR devient un acteur clé dans la réussite et la durabilité de la startup. En veillant à ce que les produits soient développés et commercialisés conformément aux exigences réglementaires, notre jeune professionnel aide non seulement à protéger les patients et les utilisateurs finaux mais contribue également à bâtir la réputation et la crédibilité de l'entreprise sur le marché.
Le défi pour ce jeune PCVRR est également culturel : instaurer une culture de la conformité et de la qualité au sein d'une équipe souvent plus habituée à l'agilité et à l'innovation qu'aux contraintes réglementaires. Cela implique de former ses collègues, de sensibiliser aux enjeux de la conformité et de veiller à ce que la réglementation soit perçue non comme une contrainte mais comme un vecteur de qualité et de crédibilité.
La commission européenne, à travers son groupe de coordination des dispositifs médicaux, a d’ailleurs créé un guide sur ce rôle dont une mise à jour a été publiée en décembre dernier. Ce guide est le MDCG 2019-7 rev. 1 : “Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)”
J’ai également eu l’occasion de pouvoir rédiger un article avec un groupe d’étudiants sur le rôle de cette “personne qualifiée”, disponible dans IRBM News 2017 ; 38 (3-4) © 2017 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS.
Défis et meilleures pratiques
Le rôle de la PCVRR est jonché de défis, particulièrement dans une startup où les ressources peuvent être limitées et les processus en constante évolution.
Voici une liste de défis auxquels notre jeune diplômé va très vite être confronté :
- Évolution Rapide des Réglementations: Les lois et normes régissant les dispositifs médicaux logiciels sont en perpétuelle évolution. Le PCVRR doit rester informé des dernières modifications et comprendre comment elles impactent l'entreprise. Pour cela, je lui recommande d’utiliser des systèmes de veille pour lui faciliter le travail.
- Ressources Limitées: Les startups disposent souvent de ressources limitées, qu’elles soient humaines ou financières. Cela peut rendre difficile la mise en œuvre de processus de conformité complexes. Le PCVRR doit savoir prioriser les actions et optimiser les ressources disponibles.
- Intégration de la Conformité: Assurer que la conformité réglementaire est intégrée à tous les niveaux de l'organisation et tout au long du cycle de développement du produit est un défi majeur. Il faut changer le niveau de pratiques, aider les employés à mieux comprendre les enjeux sans pour autant être des ralentisseurs.
Mais finalement, comment ce jeune diplômé, sans expérience, va pouvoir mettre tout cela en oeuvre ? Est-ce qu’un profil junior est vraiment une bonne idée pour cette startup ?
Pour ma part, je pense que oui.
- Les formations académiques s’attardent désormais plus sur les aspects qualité et réglementaire et aident les étudiants à avoir un premier bagage théorique.
- Les outils e-QMS facilitent la gestion de la qualité, l’automatisation de différents processus et accompagnent le PCVRR dans la réussite quotidienne de ses objectifs.
- C’est un métier qui nécessite d’apprendre régulièrement. Les différentes formations continues, les articles de blog, les post LinkedIn sont des très bons exemples pour continuer à progresser et à développer ses connaissances et compétences
- Une documentation rigoureuse continuera de faciliter le travail de tous : en trouvant le juste milieu, il ne sera pas question d’alourdir la charge de travail des équipes tout en garantissant le respect des exigences. Xavier a d’ailleurs précisé comment faire une bonne traçabilité au regard des exigences de la 62304.
- Une communauté pour mener de font tous ces objectifs est aussi une bonne pratique. C’est ce qu’a mis en place l’association Team PRRC.
Les étudiants sont aussi les premiers à créer et mettre en place de outils pour les professionnels pour leur faciliter leur quotidien. Cela a d’ailleurs été mon cas, en 2017¹. Et on peut se rendre compte que les outils prévus à l’époque sont toujours d’actualités.
Conclusion
Le rôle de la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) est crucial pour le succès et la pérennité des startups développant des dispositifs médicaux logiciels. À travers notre fil rouge, suivant le parcours d'un jeune professionnel intégrant ce poste clé, nous avons exploré les multiples facettes de cette fonction essentielle, de la maîtrise des cadres réglementaires à l'application pratique des connaissances dans un environnement dynamique et innovant.
Le rôle du PCVRR dans une startup de DM logiciel est donc à la fois stratégique et opérationnel. En assurant la conformité, il permet à l'entreprise de naviguer avec succès dans le paysage réglementaire complexe et de se positionner comme un acteur fiable et innovant dans le secteur des dispositifs médicaux. Pour notre jeune PCVRR, c'est une opportunité unique de façonner l'avenir de la santé numérique, en conciliant innovation et sécurité pour le bien-être des patients. Ce rôle exige une vigilance constante, une capacité d'adaptation et un engagement envers l'excellence et l'intégrité professionnelle.
Les défis sont nombreux, mais avec les bonnes pratiques, les outils adéquats, et surtout, une mentalité proactive et éclairée, le PCVRR peut transformer ces défis en opportunités, favorisant ainsi l'innovation responsable. L'impact de cette fonction dépasse les frontières de la conformité; elle contribue directement à la construction de la réputation de l'entreprise, à la fidélisation de la clientèle, et finalement, au succès commercial du produit.
En conclusion, le rôle du PCVRR est une pierre angulaire dans la stratégie globale d'une entreprise de dispositifs médicaux logiciels. Il incarne l'engagement de l'entreprise envers la qualité, la sécurité, et l'éthique, des valeurs essentielles pour se démarquer dans le secteur concurrentiel des technologies de la santé. Pour les jeunes professionnels aspirant à ce rôle, les perspectives sont aussi exigeantes que gratifiantes, offrant une voie privilégiée pour contribuer significativement à l'avancement des soins de santé et à l'amélioration de la qualité de vie des patients.
¹ Bricha Y, Charles I, Fantaccino F, Iouanoughene Z, Kemo M, Roche E. Étude du projet du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Université de technologie de Compiègne, Master technologies et territoires de santé (TTS) et Master qualité et performance dans les organisations (QPO), Mémoire d’intelligence méthodologique du projet d’intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf no 385;2017.
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